Branded pharma revenues to rise 2%-3% in 2014, says Fitch

WORLD NEWS | DECEMBER 13, 2013

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LYNNE TAYLOR

Revenues for brand-name drugmakers will rise just 2%-3% in 2014, forecasts ratings agency Fitch, but it adds that global pharmaceuticals is still one of its highest-rated industries, and that the sector outlook remains “stable.” 

Moderate pressure from patent expiries, cost-containment policies in the European Union (EU) and weak employment in the US will be only partly offset by uptake of new products and strong growth in emerging markets, it says in a new report, which expects no significant divergence in the trend in profitability between US and EU-based drugmakers next year. 

Fitch also believes that industry will find patent expiry levels in 2014 to be “manageable.” Patents on roughly $34 billion-worth of branded drug sales are set to expire during the year - accounting for approximately 3.6% of global market sales - compared to $28 billion this year and $55 billion in 2012.

Numbers of new product approvals have been weak this year; as of November 30, the US Food and Drug Administration (FDA) had approved just 24 products, compared to 39 for the whole of 2012. Nevertheless, Fitch believes that 2012-13’s new launches should help support immediate- to long-term growth in the sector. 

But it also expects cost-cutting in the sector to continue, aimed at mitigating the effects which soft market dynamics are having on profitability. While selling, general and administrative (SG&A) expenses are the primary targets, R&D spending is also likely to be prioritised at firms including Bristol-Myers Squibb, Pfizer, Merck & Co, AstraZeneca, GlaxoSmithKline and Sanofi, possibly through late-stage development projects, collaborating with other market participants or the prioritisation of pipeline candidates.

And while Eli Lilly & Co has said it will spend heavily on R&D, “it could join its peers should pipeline successes fall short,” it suggests.

Companies are likely to continue divesting businesses that lack a strong strategic fit or offer lower margins and growth rates. GSK has sold its non-core brands and Pfizer has divested its nutritional and animal health businesses, while others are pruning their business portfolios, with Novartis intending to sell its blood transfusion diagnostics business to Grifols, and Johnson & Johnson reportedly seeking a buyer for its clinical diagnostics business, the study points out.

While these divestitures generally improve growth and margin prospects, they also leave firms more narrowly focused, says Fitch, which expects divestments in the sector to remain opportunistic and not to result in any major portfolio reshuffles or extraordinary distributions to shareholders.

Point sur l’utilisation des nouveaux anticoagulants oraux

Pradaxa (dabigatran), Xarelto (rivaroxaban) et Eliquis (apixaban)

Les anticoagulants oraux sont autorisés dans le traitement et la prévention d’accidents thromboemboliques. Ils sont indispensables et sauvent de nombreuses vies, les pathologies qu’ils préviennent mettant souvent en jeu le pronostic vital. Leur prescription doit toutefois respecter le cadre strict de leur AMM du fait principalement du risque hémorragique inhérent à ces produits. De nouveaux anticoagulants oraux (NACO) sont apparus sur le marché depuis 5 ans et font l’objet d’un suivi renforcé de leur sécurité d’emploi en France et en Europe. L’ANSM, la CNAMTS et la HAS sont mobilisées, en lien avec le Ministère de la santé, pour sécuriser l’utilisation des NACO en assurant un suivi renforcé, en partageant l’information disponible avec les professionnels de santé et les patients et en leur rappelant les bonnes pratiques d’utilisation et les recommandations strictes de sécurité d’emploi de ces produits.

Les médicaments anticoagulants oraux comprennent les antivitamines K (AVK) et de nouveaux anticoagulants non-antivitamine K (NACO). Indispensables pour le traitement et la prévention des événements thromboemboliques, ils représentent un enjeu de santé publique majeur du fait des pathologies qu’ils induisent et de leurs conséquences potentielles sur le plan médical, social et économique. Quatre pour cent de la population française reçoit ainsi chaque année des anticoagulants.

De nouveaux anticoagulants oraux (NACO) sont arrivés sur le marché en France à partir de 2008 -Pradaxa (dabigatran), Xarelto (rivaroxaban) et Eliquis (apixaban)-. Les indications, limitées en premier lieu à la prévention du risque de maladie thromboembolique veineuse dans les suites d’une chirurgie orthopédique, ont été élargies en 2012 à la prévention d’accidents thromboemboliques, notamment aux accidents vasculaires cérébraux (AVC) chez les patients adultes avec fibrillation auriculaire non valvulaire.

Si les traitements anticoagulants oraux par AVK restent largement majoritaires (plus d’1 million de patients traités1 contre 265 000 pour les NACO), on constate actuellement un large recours à ces nouveaux médicaments en initiation de traitement. Ainsi, en moins d’un an, près de la moitié des patients débutant un traitement anti-coagulant oral s’est vue prescrire un traitement par NACO.

Les changements de traitements AVK vers NACO ont représenté, quant à eux, près de 100 000 patients sur la période observée2.

Selon les données de l’Assurance Maladie, cette dynamique (prescriptions des NACO en 1ère et 2ème intention) s’est cependant infléchie à partir du printemps 2013, ce qui peut témoigner de l’effet conjugué des actions de sensibilisation menées par l’ANSM, la HAS et l’Assurance Maladie auprès des médecins. Selon les dernières données de ventes, 30 % des anticoagulants utilisés en 2013 sont des NACO.

Ces nouveaux anticoagulants, différents par leur nature et par leur mécanisme d’action, présentent des caractéristiques communes : il n’existe pas pour l’instant de moyen de mesurer en pratique courante le degré d’anticoagulation que ces médicaments produisent et l’observance des patients est essentielle. 

Ces spécialités font donc l’objet d’une préoccupation constante des autorités sanitaires du fait de leur nature, mais aussi des changements de pratiques massifs et du type de surveillance qu’ils impliquent.

Les données de surveillance relatives à ces spécialités montrent des effets rapportés conformes à ceux qui étaient attendus, en particulier sur le plan hémorragique -effet indésirable le plus fréquent et commun à tous les anticoagulants-. La surveillance renforcée relative à ces NACO3 identifie d’autre part des facteurs de risque de saignement et de thrombose qui incitent à réitérer les recommandations de bon usage de ces spécialités formulées par la HAS, afin de réduire autant que possible ce risque.

Parallèlement, l’Assurance Maladie a réalisé une étude à partir des bases de données du SNIIRAM et du PMSI, analysant les caractéristiques des patients traités par NACO et leur prise en charge médicale. Les données de l’Assurance Maladie sur le dernier trimestre 2012 montrent qu’une part des patients sous NACO prend de façon concomitante des médicaments majorant le risque hémorragique : 15% des patients suivent en parallèle un traitement par antiagrégants plaquettaires, 21% un traitement à l’amiodarone, molécule indiquée dans l’arythmie cardiaque. Dans ces situations, seule la prescription d’AVK permet une mesure précise du degré d’anti-coagulation obtenu et de disposer d’un antidote si nécessaire.

L’étude de l’Assurance Maladie montre également la nécessité d’un suivi plus étroit par les médecins de la fonction rénale chronique, recommandé en cas de prescription de NACO et primordial pour les personnes les plus âgées pour lesquelles il existe des risques d’accumulation du produit dans l’organisme. Or, sur le dernier trimestre 2012, près de 10% des patients débutant un traitement par NACO étaient des patients de 80 ans et plus sans surveillance de leur fonction rénale.

Enfin, une part des prescriptions de NACO au dernier trimestre 2012, estimée entre 5 et 10%, correspond à des indications non validées, éventuellement dangereuses : patients avec une insuffisance hépatique ou rénale, patients avec fibrillation auriculaire et atteints de valvulopathies.

Un plan d’actions mobilisant les institutions concernées a été mis en place. Il a pour but de poursuivre la surveillance étroite de ces spécialités et d’apporter une information régulière aux professionnels de santé et aux patients pour optimiser l’usage des anticoagulants et en particulier celui des NACO. Un courrier sera notamment adressé par l’ANSM aux professionnels de santé prochainement. Une sensibilisation des médecins prescripteurs est également réalisée par l’Assurance Maladie, par le biais notamment de visites de délégués et d’entretiens confraternels ciblés.

Deux études pharmaco-épidémiologiques nationales menées conjointement par la CNAMTS et l’ANSM sont également en cours pour comparer les effets indésirables observés avec les différentes classes d’anticoagulants. Les premiers résultats sont attendus pour le premier semestre 2014 et seront partagés avec les professionnels de santé et les patients. Ces nouvelles données, conjuguées à celles de la littérature scientifique internationale, mèneront éventuellement vers de nouvelles mesures pour garantir la sécurité de l’utilisation des NACO.

L’ANSM rappelle qu’à ce jour, la surveillance des NACO ne remet pas en cause le rapport bénéfice/risque de ces spécialités. Les recommandations émises par la HAS énoncent les précautions à suivre lors de la mise en place d’un traitement par NACO afin de limiter les risques hémorragiques. Celles-ci doivent être strictement respectées, en particulier chez le sujet âgé, chez l’insuffisant rénal ou chez le sujet bénéficiant de certaines co-prescriptions (AINS et antiagrégants plaquettaires). Il est également rappelé que les recommandations de sécurité d’emploi du Résumé des Caractéristiques des Produits (RCP) doivent être suivies. Ces traitements doivent être pris de manière très stricte, dans le respect de la prescription médicale et ne doivent, en aucun cas, être modifiés ou arrêtés par le patient sans avis médical.

Presentato il Primo Rapporto sulla spesa per l’acquisto di dispositivi medici

Nasce dall’esigenza di costituire un primo strumento di lavoro nella governance dei dispositivi medici la prima edizione del Rapporto sulla spesa rilevata dalle strutture sanitarie pubbliche del SSN per l’acquisto di dispositivi medici (anno 2012). “Il lavoro svolto in modo congiunto dalla Regioni e Provincie Autonome, dal Ministero della salute e da Agenas” spiega il ministero “ha permesso di avviare il processo di messa in trasparenza del settore che probabilmente non ha precedenti nel nostro Paese e di regolamentarne modalità e tempi attraverso, appunto, il Decreto del Ministro della salute 11 giugno 2010 “Istituzione del flusso informativo per il monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati dal Servizio sanitario nazionale””.

“Negli ultimi anni” prosegue il ministero “il settore dei dispositivi medici in Italia è diventato oggetto di grande interesse da parte delle istituzioni pubbliche e, in particolare, del Ministero della salute, con l’obiettivo primario di approfondire la conoscenza di dati e informazioni circa la domanda e l’offerta di queste tecnologie nel nostro Paese. I dispositivi medici hanno costituito infatti un settore sostanzialmente scarsamente conosciuto in modo capillare ed organico fino a pochi anni fa. I diversi livelli di governo del SSN (Ministero della salute, Regioni, Aziende sanitarie, Agenas) hanno quindi avviato un percorso progettuale per comprendere la dimensione del mercato in termini di volume e spesa, dinamiche dei processi di acquisto, livello di coordinamento interaziendale e intra regionale e come gli ospedali gestiscono il flusso informativo acquisto - utilizzo - controllo della performance. Il flusso informativo per il monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati dal Servizio Sanitario Nazionale consente oggi di monitorare il consumo di dispositivi medici da parte delle strutture del SSN e la relativa spesa sostenuta. Il livello di dettaglio delle informazioni rilevate consente di riferirsi alle seguenti dimensioni di analisi: Tempo (anno, mese); Localizzazione (Regione, Azienda Sanitaria, struttura, reparto ); Dispositivo (Numero di Repertorio, Classificazione CND, Fabbricante, ecc.); Consumo (quantità di unità); Spesa (per le quantità). Si rende quindi disponibile un patrimonio di informazioni che consente di analizzare i dati di spesa per dispositivi medici in grado di assicurare alle Regioni ed alle Aziende sanitarie strumenti di autovalutazione e  controllo, fino alla condivisione di quelli che effettivamente possono essere considerati prezzi di riferimento per futuri acquisti o elementi per rinegoziare i contratti in essere, ove possibile”. “In conclusione” si legge nel documento, “il Rapporto rappresenta il frutto della condivisione dei dati, degli obiettivi e delle esigenze informative dei diversi livelli istituzionali, in un’ottica di consolidamento e sviluppo di logiche e strumenti per il governo dei consumi di dispositivi medici nel Servizio Sanitario Nazionale. Il primo Rapporto sui consumi di dispositivi medici per l’anno 2012 si pone quindi quale base per un più ampio processo di valorizzazione delle migliori esperienze delle Regioni italiane, pur nel rispetto delle prerogative di governo assegnate ad ogni livello istituzionale, e offre la piena esplorazione delle potenzialità garantite dalla libertà di mercato”. “In Italia” riferisce il Rapporto, “il settore dei dispositivi medici rappresenta complessivamente lo 0,7%2 del Prodotto Interno Lordo (PIL) italiano. Caratterizzato da un alto livello di innovazione, questo settore mostra, rispetto all’economia nel suo complesso, un forte dinamismo. Ad esempio, il numero di occupati è cresciuto, tra il 2003 e il 2009, a un tasso medio annuo del 7,1%, rispetto all’1,4% dell’economia italiana e – negli stessi anni ‐ il fatturato totale del settore è cresciuto ad un tasso medio annuo dell’11,3%, rispetto al 2,1% dell’economia italiana (PIL), anche se negli ultimi due anni il trend in crescita è stato confermato solo per i distributori e per le multinazionali italiane con produzione. Nonostante il crescente interesse verso il settore dei dispositivi medici, la letteratura al riguardo è alquanto limitata. I dati oggi disponibili in Italia sono, per la maggior parte, frutto di indagini condotte dalla Direzione generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure del Ministero della Salute che da anni investe, con impegno e continuità in questo ambito attraverso la collaborazione con regioni, Cergas e altre istituzioni pubbliche per produrre dati ed evidenze utili per la formulazione di politiche, strategie e decisioni.”

AstraZeneca's Nexium gets a Korean competitor to chase it over the patent cliff

The difference between magnesium salt and strontium salt may be enough to threaten U.S. sales of AstraZeneca's ($AZN) blockbuster Nexium--starting now. Reports say South Korea's Hanmi is rolling out some early competition for the stomach drug before its patent expires next spring--the last thing the struggling AstraZeneca needs as it works to get back on track.

Tuesday, the British pharma said it was aware of reports that South Korea's Hanmi had launched its version of the heartburn and ulcer med in the U.S. amid an ongoing patent battle. Hanmi's drug, marketed by Amneal Pharmaceuticals, is a close relative of Nexium's, with a difference in salt forms the only variation between them.

The two drugs are so close, in fact, that AstraZeneca feels Hanmi is stepping on its patent rights, and it has been fighting a court battle to keep Hanmi's drug off the market. But in early October, a U.S. federal court lifted a stay on Hanmi's launch, giving the company permission to launch its version at-risk while the patent suit moves forward. If Hanmi loses, it could face twice as much in patent infringement damages--and AstraZeneca will just have to hope that will be the case.

Although sales of Nexium are on their way south, as Reuters points out, the drug still brought in global sales of $3.94 billion in 2012 that amounted to 14% of AZ's total branded drug sales. About $2.27 billion of that came from the U.S., revenues that Hanmi's product could compromise.

Of course, regardless of the outcome of the patent infringement suit, generic rivals will compromise Nexium's revenues come May, when the drug's patent is slated to expire. AstraZeneca, still hurting from the sales losses brought on by last year's Seroquel patent expiration, doesn't have another drug that can step in and fill the void once copycats descend on Nexium. While an OTC version of the treatment is expected to make its way to market, Pfizer now holds those rights after buying them for $250 million.

December 17, 2013 | By Carly Helfand

ADHD experts worry that pharma ads drive too many kids to meds

Is the huge rise in attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) diagnoses a pharma coup or public-health boon? Even longtime advocates for patients with the disorder worry that drug advertising has pushed medications on children--and now adults--who might be better treated by alternate means. 

More new drugs, yes. Lots more sales? Not always, thanks to skeptical payers

More new drugs. More drug sales? Not so much. As The Wall Street Journal reports, pharma companies racked up 271 new drug approvals from 2006 to 2010, but only a baker's dozen of them have broken through the blockbuster barrier.

That's a major comedown from the previous 5 years, when 33 new launches surpassed $1 billion in sales. And don't blame it on the waning of the mass-market blockbuster: One of the most successful drugs in the first half of that decade was the rheumatoid arthritis treatment Humira, now the best-selling drug in the world. During the latter period, Merck's ($MRK) diabetes treatment Januviahit the market--and these days, there's no more mass-market ailment than diabetes.

But you can blame the patent cliff, at least partly. As the blockbusters minted in the 1990s fall off patent, they're posing low-cost competition for newly approved brands. Generic versions of Pfizer's ($PFE) Lipitor, which went off patent in late 2011, have limited the recent growth of AstraZeneca's ($AZN) more potent statin, Crestor (rosuvastatin).

You can also blame price-conscious payers, who are less likely these days to back new drug brands that are marginally better than their predecessors. Insurers now slap much higher copays on pricier new meds and often require patients to try cheap generics before moving to the latest brands.

Pfizer CEO Ian Read tells the WSJ that pressure to try generics first is a barrier to new launches: "That does slow up the penetration of new classes," Read told the Journal. Pfizer's own new RA drug, Xeljanz (tofacitinib), a first-in-class treatment, has been a bit slow off the mark, but the company says its promotional efforts with doctors are starting to pay off, the WSJ notes.

For true breakthroughs, however, sales can go stratospheric--and quickly. Consider any of the drugs on FiercePharma's list of drug-launch superstars. Biogen Idec's ($BIIB) Tecfidera (dimethyl fumarate), the multiple sclerosis treatment launched in late April, hit $192 million in sales by the end of the second quarter. Albany, NY-based Regeneron ($REGN) and Bayer's Eylea (aflibercept) went zero-to-blockbuster in just over a year in the macular degeneration market. And Foster City, CA's Gilead Sciences ($GILD) rolled out its breakthrough new hepatitis C treatment, Sovaldi (sofosbuvir), less than 10 days ago, and already analysts are predicting almost $2 billion in 2014 sales. 

- see the WSJ piece (sub. req.)

Special Report: Top 15 Drug Launch Superstars - Eylea - Tecfidera

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Global health security initiative - Roma

Noi Ministri/Segretari/Commissari di Canada, Francia, Germania, Italia, Giappone,
Messico, Regno Unito, Stati Uniti e Commissione Europea abbiamo fondato questa iniziativa
nel novembre 2001, con la finalità di "un'azione globale concertata per rafforzare la
risposta sanitaria alla minaccia del terrorismo internazionale di tipo biologico, chimico e
radio-nucleare (CBRN)". Riconosciamo le attuali sfide alla sicurezza sanitaria globale poste
dalle tematiche CBRN e altre emergenti minacce. Pertanto rimaniamo impegnati a lavorare in
modo collaborativo per prevenire e affrontare queste minacce attraverso la continua
sorveglianza e la condivisione delle informazioni.

2. Ci siamo riuniti oggi in Roma per riflettere sugli eventi emergenti per la sicurezza pubblica
negli ultimi anni e per esplorare le azioni collaborative per proteggere la salute e la sicurezza
della nostra popolazione, nonché potenziare la sicurezza della salute globale. Oggi abbiamo
discusso le priorità chiave per la preparazione collettiva e la risposta alle minacce chimiche,
biologiche e radio- nucleari (CBRN), di influenza pandemica e delle altre malattie
infettive emergenti; abbiamo espresso il nostro sostegno ai risultati raggiunti finora grazie a
questa iniziativa e identificato attività future per il progresso di priorità emergenti e attuali nella
sicurezza della salute globale.
Rafforzare la preparazione collettiva e la risposta agli eventi di Salute Pubblica con
potenziale pandemico
3. Negli ultimi due anni abbiamo dovuto affrontare l’emergere di due virus, l’influenza
aviaria A (H7N9) e la sindrome respiratoria mediorientale da Coronavirus(MERS-CoV),
ognuno dei quali ha il potenziale di causare una pandemia globale. Riconosciamo
l’importante progresso fatto nella rapida condivisione dei campioni del virus
dell’influenza aviaria A (H7N9) e sosteniamo un’aperta condivisione, come approvato dal
programma quadro di preparazione per l’influenza pandemica dell’OMS e dal
Regolamento Sanitario Internazionale (2005) (IHR). Riconosciamo inoltre l’importanza della
condivisione di campioni di agenti patogeni nel rafforzare la nostra capacità di rispondere
alle emergenti minacce alla salute pubblica di interesse internazionale. Intendiamo quindi
aderire ai principi, ai traguardi e allo spirito del Regolamento Sanitario Internazionale
che incoraggiano la condivisione tempestiva dei campioni e delle informazioni cliniche tra i
laboratori dei Paesi membri del GHSI nella risposta agli agenti patogeni non influenzali con
potenziale pandemico.
4. In base alla lezione appresa in seguito allo scoppio della MERS-CoV, la rete è
interessata alle barriere che hanno ritardato la condivisione dei campioni di laboratorio tra i
Paesi e le istituzioni in quanto i campioni sono fondamentali per l’accelerazione della !
!
ricerca scientifica, l’investigazione epidemiologica e la potenziale
implementazione di misure di pubblica sicurezza. Sebbene riconosciamo che la
condivisione dei campioni in relazione ad agenti patogeni non influenzali con potenziale
pandemico sia complicata a causa dei regolamenti e delle leggi nazionali ed
internazionali e di altri fattori, come i diritti alla proprietà intellettuale, sosteniamo
un’aperta, trasparente e rapida condivisione per facilitare una tempestiva risposta
pubblica. Di conseguenza abbiamo istruito i nostri ufficiali affinché sviluppino
meccanismi che possano semplificare la condivisione dei campioni tra i Paesi del GHSI,
in modo da poter essere collettivamente preparati a rispondere in futuro alle minacce alla
salute pubblica. Il nostro lavoro sarà essenzialmente reso disponibile
all’OMS a sostegno dei suoi continui sforzi globali per rafforzare la preparazione
collettiva alle minacce di salute pubblica con potenziale pandemico.

Resistenza antimicrobica
5. Ringraziamo la Professoressa Dame Sally Davies che, nel suo discorso, ha delineato la
minaccia della resistenza antimicrobica (AMR) alla sicurezza globale della salute
pubblica. La resistenza antimicrobica è una preoccupazione crescente dei Paesi
membri del GHSI a causa del suo impatto sulla salute delle popolazioni mondiali, sulla
sicurezza alimentare, sull’ambiente e sull’economia in generale. Questa
preoccupazione è condivisa a livello internazionale, dato che la resistenza
antimicrobica è stata identificata come una delle principali sfide alla sicurezza sanitaria
nell’Unione Europea e nei meeting internazionali. Riconosciamo che la prevenzione e il
controllo dei rischi alla salute da resistenza antimicrobica sono straordinariamente
complessi e richiedono un’attiva collaborazione multisettoriale a livello globale tra i settori
del servizio sanitario, della salute pubblica, della salute degli animali, della sicurezza
alimentare, della produzione alimentare e della protezione ambientale.
6. E’ attraverso sforzi di collaborazione in aree chiave come la prevenzione,
l’osservazione, la ricerca e lo sviluppo di nuovi antimicrobici, nonché attraverso la
gestione di antimicrobici esistenti, il trasferimento e lo scambio di conoscenza, che
l’emergenza e la diffusione della resistenza antimicrobica possono essere ridotte e
controllate. Ci impegniamo a collaborare con l’OMS per informare le politiche e le
strategie nazionali sulle resistenze antimicrobiche e per aumentare la consapevolezza, nello
sforzo di ridurre l’impatto potenziale sulla salute pubblica a livello globale.


Strumenti e principi per un’efficace azione sulla sicurezza sanitaria globale
7. Le contromisure mediche sono componenti chiave per la preparazione e la risposta alle
emergenze mediche e di salute pubblica causate dagli agenti CBRN e dall’influenza !
!
pandemica. Di conseguenza, l’accesso e la disponibilità di queste contromisure
mediche restano una priorità chiave dei nostri rispettivi governi. In collaborazione con l’OMS,
abbiamo fatto significativi progressi nella costruzione di un programma operativo per
l’implementazione di contromisure mediche che contempla le questioni legali, normative e
logistiche da considerare durante questa implementazione. Continueremo il nostro
lavoro in questo campo con l’obiettivo ultimo di costruire una capacità globale di
implementare rapidamente ogni contromisura medica durante le emergenze di pubblica
sicurezza.
8. L’esposizione a rischi chimici o radioattivi a seguito di una propagazione intenzionale o
accidentale può avere effetti sulla salute sia acuti sia cronici. Limitare o prevenire
l’esposizione attraverso una rapida decontaminazione è una fondamentale
contromisura medica e di salute pubblica e sviluppare linee guida basate sui fatti resta una
priorità chiave per la rete. Abbiamo istruito i nostri esperti affinché sviluppino principi per
guidare le pratiche di decontaminazione negli incidenti con esposizione di massa e affinché
identifichino eventuali lacune nella conoscenza attuale. Queste attività sono in linea con
le capacità essenziali per la riduzione del rischio chimico, radioattivo e nucleare richieste
dal regolamento Sanitario Internazionale IHR) (2005) e devono essere supportate dallo
sviluppo di una strategia di comunicazione del rischio complementare.

Rafforzare la preparazione a lungo termine
 9 Gli sforzi di collaborazione del GHSI nel 2013 si sono focalizzati sia sui rischi specifici
alla sicurezza sanitaria sia sul rafforzamento della preparazione a lungo termine per le
minacce da CBRN e da influenza pandemica che possono essere applicabili ad ogni possibile
rischio. Coerentemente con il nostro approccio strategico, gli sforzi collettivi nel 2014
evidenzieranno i seguenti punti:

10. Per potenziare la nostra preparazione in caso di emergenze radioattive per la salute
pubblica, abbiamo istruito la rete affinchè continui a sostenere l’OMS nello sforzo di revisione e
aggiornamento delle linee guida per la somministrazione profilattica di iodio in caso di
propagazione radioattiva. Siamo soddisfatti del lavoro svolto finora nella comparazione dei
metodi di gestione dei campioni, analisi, e dosaggio del farmaco tra i laboratori per le sostanze
radioattive e nucleari e attendiamo i risultati di questo lavoro, che agevolerà la rapida
cooperazione in caso di emergenza.
11. La rete continua a collaborare efficacemente sulla condivisione dei piani nazionali
riguardanti l’H5N1, H1N1, H7N9 e MERS-CoV, come anche della preparazione collettiva e
della risposta all’influenza stagionale. Siamo soddisfatti del progresso fatto nella delineazione
dei principi di preparazione e risposta all’influenza pandemica che contribuiranno all’approccio
a ogni possibile rischio. Abbiamo istruito i nostri esperti tecnici affinché continuino a
collaborare con l’OMS per dirigere l’uso delle linee guide recentemente sviluppate circa la !
!
gestione del rischio dell’influenza pandemica, incluso l’approccio alla matrice del rischio
“Severity Assessment” durante l’influenza stagionale nell’emisfero Nord del 2013-2014.
13. Abbiamo richiesto ai nostri esperti di continuare a supportare lo sviluppo delle strategie di
comunicazione dei rischi in risposta alla recente diffusione delle linee guida per la gestione del
rischio dell’influenza pandemica; sfide emergenti quali il DURC (dual-use research of concern)
e quelle di comunicazione attualmente in corso riguardanti l’implementazione internazionale di
contromisure mediche. Inoltre, riconosciamo il progresso fatto nell’analisi del condizionamento
crescente dei social media nella comunicazione delle emergenze nel settore della Sanità
pubblica.
14. Accogliamo la nuova legislazione dell’Unione Europea circa le serie minacce transnazionali
alla salute, che contribuiranno al rafforzamento del quadro di sicurezza sanitario dell’UE e
appoggiamo la preparazione e la risposta globale alle serie minacce transnazionali alla salute.

15. Continuiamo a sostenere l’OMS nel rafforzamento dell’attuazione del Regolamento
Sanitario Internazionale (IHR, 2005) attraverso la corrente condivisione e diffusione degli
strumenti di capacity building e delle best practice promossi dall’OMS sia all’interno del
contesto GHSI che oltre. Riconosciamo il progresso significativo che è stato fatto per
potenziare la conformità al Regolamento Sanitario Internazionale per quanto riguarda gli
incidenti chimici attraverso la condivisione e promozione di informazioni tecniche e
l’acquisizione e diffusione di materiale formativo per il management degli incidenti chimici.
16. Il nostro metodo per condurre delle valutazioni circa il rischio e le minacce comuni degli
agenti biologici è ora pienamente operativo e aiuta a informare il nostro piano annuale e i
processi di definizione delle priorità. Abbiamo istruito i nostri funzionari acontinuare a
migliorare questo strumento affinando i criteri di valutazione ampliando lo spettro per includere
agenti nuovi o riemergenti.

17. Il rilevamento rapido e affidabile del potenziale di minacce Chimiche, Biologiche,
Radioattive e Nucleari (CBNR) rimane un elemento fondante della sicurezza sanitaria
mondiale. Grazie alla collaborazione in molteplici attività nel Laboratory Network, i nostri
esperti hanno potenziato lo scambio di informazioni e la cooperazione in contesti come quelli
degli emergenti agenti patogeni pericolosi. Abbiamo istruito i nostri funzionari a continuare a
dedicarsi a agenti patogeni sconosciuti in maniera da migliorare ulteriormente le competenze
del GHSI durante i periodi di incertezza.

18. L’approccio alla valutazione di ogni possibile rischio nelle attività di preparazione collettiva
migliora la nostra capacità di pianificazione e ci prepara a reagire alle minacce di tipo CBRN o
di influenza pandemica. Per incrementare la mappatura delle nostre competenze chiave,
abbiamo istruito i nostri funzionari affinché identifichino le lacune rimanenti nelle nostre !
!
competenze. I risultati di questa analisi saranno usati per aiutare a definire la revisione delle
priorità da parte della rete nel 2014.

19. Nel 2012 abbiamo discusso la questione del DURC come un settore potenziale in cui il
GHSI avrebbe potuto impegnarsi e abbiamo riconosciuto che oltre ai benefici derivanti dal
rapido evolversi della ricerca nelle scienze naturali e delle sue tecnologie, c’era anche un
incremento dei rischi nel settore della sicurezza della salute pubblica. Abbiamo indirizzato i
nostri esperti a continuare a sostenere lo sviluppo di principi guida, di strategie pubbliche di
comunicazione, della formazione su temi di sicurezza e difesa biologica e di management del
DURC, in maniera tale da ridurre il potenziale impatto negativo della questione.

Accogliamo la proposta del Giappone di ospitare il prossimo Ministerial Meeting nel 2014.

Tale dichiarazione è stata approvata da Minsitri, Segretari e Commissari della salute.
L’onorevole Beatrice Lorenzin, Ministro della Salute, Italia L’onorevole Rona Ambrose,
Ministro della Salute, Canada L’onorevole Daniel Bahr, Ministro della Salute, Germania
L’onorevole Mercedes Juan, Segretario alla Salute, Messico
L’onorevole Earl Howe, Parlamentare Sotto Segretario dello Stato per la Salute, Regno Unito
Sig. John F. Ryan, Facente Funzioni per la Salute Pubblica, a nome dell’Onorevole Tonio
Borg, Commissario per la Salute e Politiche per i Consumatori, Commissione Europea
Professor Benoit Vallet, Direttore Generale della Salute, a nome dell’Onorevole Marisol
Touraine, Ministro del Lavoro, Impiego e Salute, Francia
Sig. Bill Corr, Segretario Deputato alla Salute a Servizi Sociali, a nome dell’Onorevole
Kathleen Sebelius, Segretario alla Salute e alle Politiche Sociali, Stati Uniti d’America
Dott. Mitsuhiro Ushio, Assistente per la salute globale, a nome dell’Onorevole Norihisa
Tamura, Ministro della Salute, Lavoro e Welfare, Giappone