Accord sur le Règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE

A la suite d’une négociation en trilogue Parlement européen – Commission européenne et Conseil, les Etats membres (Coreper) ont approuvé le 20 décembre un texte de compromis avec le Parlement européen sur le projet de Règlement essais cliniques (2012/0192(COD)).

L’objectif du Règlement était de remplacer la Directive de 2001 (Directive 2001/20/EC) afin d’accélérer et de simplifier les procédures d’autorisation, tout en conservant des normes rigoureuses en matière de sécurité des patients et de fiabilité des données. La nouvelle législation prend la forme d’un règlement européen, ce qui permet de garantir l’homogénéité de la réglementation en matière d’essais cliniques dans toute l’Union européenne.

On notera particulièrement les points suivants du compromis adopté :

• Délais 

Le compromis prévoit des délais d’autorisation d’essais cliniques de 60 jours maximum (comme dans la Directive de 2001).
Les délais peuvent être étendus au moment de la validation (+15 jours) et de l’évaluation (+31 jours) de la demande d’autorisation, par des demandes d’informations supplémentaires de la part des Etats membres (Articles 5 – 8).

• Accord tacite

Un mécanisme d’accord tacite est prévu, ce qui garantit aux promoteurs un meilleur respect des délais. Ce mécanisme était déjà présent dans la Directive de 2001. Il est explicitement cité dans le Considérant 8 du Règlement.

• Portail européen

Un portail européen sera mis en place et géré par l’EMA, en collaboration avec les Etats membres et la Commission (Article 77) et permettra de recevoir tous les documents et les échanges entre le promoteur et les Etats membres (validation, rapport d’évaluation…), selon le principe du « guichet unique ».

• Ethique

Le rôle des comités d’éthique est clairement précisé dans le Règlement. Les comités d’éthique doivent rendre des avis sur l’autorisation d’un essai clinique dans chaque Etat membre (Article 2.10a). L’évaluation éthique du projet d’essai clinique est obligatoire et doit être réalisée par un comité d’éthique indépendant, conformément à la législation en vigueur dans les Etats membres concernés (Article 4). Si le comité d’éthique émet un avis défavorable, l’Etat membre peut refuser l’autorisation de l’essai (Article 8).

L’organisation des comités d’éthique reste à la discrétion des Etats membres (Considérant 14).

• Accès aux données et base de données

Quel que soit le résultat de l’essai clinique, le promoteur doit publier un an après la fin de l’essai, un résumé complet des résultats de l’essai ainsi qu’un résumé compréhensible pour le grand public. Le contenu de ces résumés est précisé respectivement dans les Annexes 3A et 3B du Règlement.

30 jours après la fin de procédure de l’AMM, que l’AMM soit obtenue, rejetée ou que la demande d’AMM soit retirée, le promoteur doit publier le rapport d’étude clinique dans la base de données européenne. Si le promoteur souhaite, sur une base volontaire, divulguer des données brutes, la Commission émettra des lignes directrices quant à leur publication (format, mode de partage) (Article 34.3).

Le statut d’AMM doit être pris en compte pour la protection des informations commerciales confidentielles. Les données contenues dans le rapport d’étude clinique, publié 30 jours après la fin de procédure d’AMM, ne seront pas considérées comme des informations commerciales confidentielles (considérant 20a).

La base de données européenne sera mise en place et gérée par l’EMA, en collaboration avec les Etats membres et la Commission européenne (Article 78). Elle sera accessible au public mais certaines informations seront considérées comme confidentielles, notamment :

• Pour protéger les données personnelles, conformément au Règlement 2001/45 /EC
• Pour protéger les informations commerciales confidentielles, en tenant compte du statut d’AMM, sauf s’il existe un intérêt public supérieur justifiant leur divulgation ;
• Pour protéger les communications confidentielles entre Etats membres, relatives au dossier d’évaluation
• Pour garantir une surveillance efficace de la conduite de l’essai clinique par les Etats membres (Article 78.3).

Le Parlement européen se prononcera sur le texte de compromis le 10 mars prochain lors du vote en plénière. Le texte sera ensuite formellement adopté au printemps 2014 par les Etats membres.

Le Règlement sera directement applicable et obligatoire dans tous ses éléments 20 jours après sa publication au Journal Officiel de l’Union européenne. Des mesures dérogatoires sont prévues, en raison de la mise en place du portail européen et de la base de données européennes (Article 92). La Directive de 2001 sera applicable au maximum pendant encore 2 ans.