lunedì 23 dicembre 2013

FDA approva prime versioni generiche del farmaco antidepressivo duloxetina

La staunitense Food and Drug Administration ha approvato lo scorso 11 dicembre le prime versioni generiche di
duloxetina (nella formulazione capsule a rilascio ritardato), un farmaco usato per trattare la depressione.
"Gli operatori sanitari ed i pazienti possono essere sicuri che questi farmaci generici approvati dalla FDA hanno soddisfatto i nostri rigorosi standard", ha detto Kathleen Uhl, MD, direttore dell’Ufficio Farmaci Generici del Centro di Valutazione dei farmaci e Ricerca della FDA. I farmaci generici offrono un maggiore accesso alle cure sanitarie per molte persone."
La depressione è caratterizzata da sintomi che interferiscono con la capacità di una persona di lavorare, dormire, studiare, mangiare e godere di attività una volta piacevoli. Gli episodi di depressione spesso si ripetono per tutta la vita di una persona. Segni e sintomi della depressione includono: umore depresso, perdita di interesse nelle attività abituali, significativo cambiamento di peso o di appetito, insonnia o sonno eccessivo (ipersonnia), agitazione / stimolazione (agitazione psicomotoria), aumento della fatica, sentimenti di colpa o di inutilità, rallentato pensare o alterata concentrazione e tentativi di suicidio o pensieri di suicidio.
La Duloxetina e gli altri farmaci antidepressivi hanno un un’avvertenza sulla confezione che descrive l'aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento iniziale nei bambini, adolescenti e giovani adulti tra i 18 ei 24 anni. L'avviso dice anche che i dati non mostrano questo aumento del rischio in pazienti di età superiore a 24 anni, e che i pazienti di 65 anni che assumono antidepressivi hanno un ridotto rischio di pensieri e comportamenti suicidari. L’avvertenza riporta che la depressione e altri gravi disturbi psichiatrici sono le più importanti cause di suicidio, e che è necessario un attento monitoraggio dei pazienti che iniziano il trattamento con questi farmaci. La duloxetina deve essere dispensata unitamente ad una guida che descrive le informazioni importanti sugli usi e sui rischi associati al farmaco.
I farmaci generici approvati dalla FDA hanno la stessa alta qualità ed efficacia dei farmaci “di marca”. Anche i siti produttivi e di confezionamento dei farmaci equivalenti devono passare gli stessi controlli di qualità, allo stesso modo dei farmaci di marca.

Nessun commento:

Posta un commento